Já corrigi o post anterior. Boas Festas e ótimo 2010!
Maristela.
Desejo ótimas festas de Natal e Ano Novo a todos os leitores do blog. Em 2010 estaremos de novo juntos compartilhando informações. Até lá!
Maristela.
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O assunto “pílula” parece que não sai de pauta aqui no blog. Ontem uma informação interessante me foi repassada por uma médica leitora, que se identifica apenas como Clara. Conversei com outros médicos e eles endossam a explicação dada por ela de que há uma diferença entre Yaz e Yasmin mas apenas na forma de administrá-la. A intenção é garantir que ambas as pílulas produzam efeito contraceptivo seguro. No que se refere, porém, ao tipo de estrógeno bem como ao tipo de progestina (progesterona sintética) usados em sua fórmula, é tudo igual. Como é igual a dose de progestina por comprimido: 3mg de DROSPIRENONA.
Mas vamos à informação que recebi. Comentando meu primeiro post sobre Yaz e Yasmin, a médica a que me referi explica que a diferença entre essas duas pílulas é a seguinte – vejam só! Como a dose de estrógeno usada em cada comprimido de Yaz é um pouco menor que a dose de estrógeno usada em cada comprimido de Yasmin, é preciso tomar Yaz durante mais tempo (24 dias) do que Yasmin (21 dias) para garantir (por uma questão ligada ao metabolismo do estrógeno) que não haja ovulação nem portanto gravidez durante aquele ciclo. Toda a diferença é essa.
Daí por que continuo afirmando que Yaz é Yasmin com roupagem comercial nova. Seu fabricante nos E. U. é merecedor da carta de advertência (WARNING LETTER) que recebeu da FDA no ano passado sob a acusação de fazer publicidade enganosa ao “ampliar” as indicações de uso que, na realidade, Yaz não possui. Vejam post anterior.
Agradeço a enriquecedora informação da Dra. Clara e concordo com ela quando diz que não é o estrógeno, um pouco menos dosado em Yaz, que ajuda a evitar a retenção de líquido no corpo, mas, sim, a progesterona sintética. Esta, tanto no caso de Yaz como no de Yasmin é, como vimos, a DROSPIRENONA.
Quanto ao emprego de DROSPIRENONA e outras progesteronas sintéticas de 4ª e de 3ª geração, seja em pílulas contraceptivas ou em produtos de reposição hormonal, nenhuma informação obtive até agora que sequer colocasse em dúvida as preocupações relatadas pelos autores de estudos que cito nos meus posts.
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Republico, no essencial, o conteúdo de meu último post. Nele, respondo às críticas de uma leitora sobre as informações que dei algum tempo atrás, aqui no blog, sobre as pílulas Yaz e Yasmin.
Faço isso porque, relendo o post hoje de manhã, notei que as referências bibliográficas no final do texto não estavam com hyperlink (agora estão). Também notei que havia alguns errinhos de digitação e que, por lapso meu, deixara de informar que os anticoncepcionais orais tanto são feitos combinando-se estrógeno com progestina como usando-se somente progestina. Corrijo essa falha ao reescrever agora o item 2 do post .
Aproveito a oportunidade para responder a outra leitora, que me escreveu ontem, assegurando-lhe de que não pretendo, de forma alguma, questionar com meus artigos a boa-fé dos médicos. O que estou questionando é a boa-fé do fabricante, que os informa acerca dos benefícios de Yaz e Yasmin e em que difere uma pílula da outra. O fabricante, por sinal (vejam abaixo), já foi acusado pela agência reguladora americana FDA de estar, segundo ela, fazendo publicidade enganosa de Yaz nos E. U. ao ampliar suas indicações de uso.
Proponho a vocês que leiam com atenção as conclusões dos autores de um recente estudo holandês de referência que cito no texto.
Ao final, também não deixem de clicar nos links dos Boletins nº 1 e nº 3/2003 da OMS, traduzidos pela Anvisa. Eles falam da precaução que se deve ter em relação às pílulas Diane e Dianette por causa do emprego da progestina ciproterona em suas fórmulas. Adianto que Diclin, Selene e Climene, vendidas aqui no Brasil, também contêm ciproterona.
De posse de informações coletadas em fontes seguras, aí sim, penso que cabe a cada mulher, se for o caso, discuti-las com seu médico, ouvir o que ele ou ela tem a dizer e fazer suas escolhas, de olho na balança riscos/benefícios. O problema não está nas escolhas, mas nas informações de que a mulher dispõe ao fazê-las.
Antes que esqueça, lembro a advertência da OMS (já transmitida no meu primeiro post): nenhum método contraceptivo deve ser interrompido sem que antes se consulte um médico a fim de evitar uma gravidez indesejada.
Mas vamos ao texto do post que republico:
Calma, Rachel. É verdade que este espaço – que compartilho com todos os leitores – tem o debate como uma de suas propostas. É ótimo que seja assim. Porém, acho muito salutar que as informações trocadas aqui não sejam comprometidas por paixões ou conflitos de interesses. O mais importante é que sejam honestas e que possam ajudar cada uma de nós a aprofundá-las, discuti-las com seu médico se for o caso, e decidir o que é melhor para si.
Sobre as críticas que você faz ao que escrevi sobre Yaz e Yasmin, devo lhe dizer, a você mas também aos demais leitores, que elas não procedem. Vejam porque:
1. Se vocês acessarem o site da Anvisa – Medicamentos (*1), verão que Yasmin e Yaz são dois anticoncepcionais produzidos pelo mesmo fabricante, sendo o Yaz mais recente. O que diferencia uma pílula da outra é apenas a dose, um pouco mais baixa, de estrógeno empregada em Yaz. Yasmin tem 0,03mg de estrógeno, e Yaz, 0,02 mg. No mais é igual. A não ser, como lembra Rachel em seu e-mail, que Yaz, em vez de ser tomado durante 21 dias como Yasmin, é tomado durante 24 dias.
2. Para quem não sabe, toda pílula anticoncepcional é uma combinação feita com dois hormônios farmacêuticos: estrógeno + progestina, ou só com progestina (uma progesterona sintética). Existem vários tipos de progestina e estrógeno no mercado mas todas as pílulas feitas com eles são eficazes para evitar gravidez desde que tomadas da forma correta.
3. No caso de Yasmin e Yaz, as fórmulas, por comprimido, são as seguintes: Yasmin = 3mg de uma progestina chamada drospirenona + 0,03mg de um estrógeno chamado etinilestradiol. Yaz = 3mg também de drospirenona + 0,02mg de etinilestradiol. Ressalto que 3mg de progestina por pílula contraceptiva é a dose máxima admitida hoje pelo consenso médico mundial. Yasmin e Yaz estão, pois, no limite.
4. Mas aí vem a pergunta: por que colocaram 0,01mg a menos de estrógeno na nova pílula Yaz? A meu ver foi para vendê-la como um produto comercial novo, uma vez que Yasmin vem enfrentando denúncias e até processos lá fora. A desculpa poderia ser que com a redução de estrógeno se estaria reduzindo o pequeno risco de trombose acarretado por este último mas sem ter de reduzir a quantidade da progestina drospirenona.
Sempre se soube que as progestinas (e em menor potencial o estrógeno) implicam um risco maior de trombose, embora esse risco seja muito menor hoje que antigamente, quando as pílulas, além de altamente dosadas em estrógeno, continham 10mg de progestina cada uma!
O problema é que se multiplicam as evidências de que tanto a drospirenona (empregada em Yaz e Yasmin) quanto a ciproterona e as progestinas de 3ª geração representam um risco bem maior de trombose que as demais progestinas. Há estudos, inclusive, que documentaram mudanças preditivas de risco no sangue de usuárias dessas progestinas comparadas com usuárias de outros tipos de progestina e com não-usuárias (*2 e 3*).
Pois bem, segundo um estudo holandês conduzido por A. van Hylckama Vlieg e outros (Univ. de Leiden), “não há clara evidência de que a redução da dose de estrógeno de 30µ para 20µ [ou seja, de 0,03mg para 0,02mg como aconteceu com Yaz] leve a uma redução adicional do risco de trombose de veia profunda (*4)”.
Outro estudo, desta feita conduzido pelo dinamarquês Øjvind Lidegaard e col. (Univ. de Copenhague) e envolvendo milhões de mulheres, também confirmou que as progestinas de 3ª geração (gestodeno, desogestrel etc) e as de 4ª (ciproterona e drospirenona) comportam um risco bem maior de trombose que as demais. Assim como o anterior, esse estudo foi publicado em agosto último no British Medical Journal (BMJ).
5. Sobre a agência FDA (Food & Drugs Administration). Novamente há equívoco de sua parte, Rachel. Embora essa agência, de vez em quando, seja acusada de conceder licenças apressadas de comercialização para produtos novos, no dia 3 de outubro de 2008, ela enviou uma carta de advertência (“warning letter”) ao fabricante de Yaz.
Nessa carta ela o acusa de publicidade enganosa ao fazer crer à população americana que Yaz tem mais indicações de uso do que na verdade tem (“TV Ads misleadingly broaden the indication of the drug (*5).”
Ela lembra ao fabricante que Yaz foi aprovada para tratar sintomas da Síndrome Disfórica Pré-Menstrual (PMDD), um distúrbio grave descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico – 4ª ed. (DSM-IV), mas não para a Síndrome Pré-Menstrual (TPM na sigla em português). E mesmo em se tratando de PMDD, vejam o que ela afirma: “A eficácia de YAZ para a PMDD, quando esta é usada por mais de três ciclos menstruais, não foi avaliada”.
No tocante à TPM, a FDA é enfática: “YAZ NÃO FOI AVALIADA PARA O TRATAMENTO DA SÍNDROME PRÉ-MENSTRUAL (TPM)”. (Caixa alta e negrito no original)
Um pouco mais adiante, ela repete: “YAZ não se mostrou eficaz para o tratamento da Síndrome Pré-Menstrual “.
Por fim, a FDA recorda ao fabricante que “há numerosas advertências relacionadas ao uso de YAZ, incluindo, mas não se restringindo a isso, eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais (tais como infarto do miocárdio, tromboembolismo, derrame),…”. “Além disso, YAZ tem riscos adicionais porque contém a progestina drospirenona”, e assinala que “as propriedades antimineralocorticóides desta última (a que Rachel se refere como fantásticas) “podem levar à hipercalemia em pacientes de alto risco […] além de outras interações comuns a todas as formulações de anticoncepcionais orais.” (Negritei).
Agora, deixo com vocês algumas das conclusões dos autores do estudo holandês a que acima me reporto:
“Todos os contraceptivos orais são igualmente eficazes na prevenção da gravidez. Contudo, especialmente as preparações contendo acetato de ciproterona ou drospirenona também têm outras indicações, tais como tratamento de acne vulgaris, seborréia, ou hirsutismo leve. Uma recente revisão de estudos de Cochrane avaliou os efeitos de diferentes contraceptivos orais combinados para o tratamento da acne. [38] Concluiu que somente diferenças menores foram encontradas nas preparações contendo acetato de ciproterona, desogestrel, ou levonorgestrel [progestina de 2ª geração] no tratamento da acne. Também com relação ao aumento de peso enquanto se usam contraceptivos orais, nenhuma diferença maior foi encontrada entre preparações contendo drospirenona ou levonorgestrel.[39] A eficácia de aliviamento de sintomas pré-menstruais por contraceptivos orais contendo drospirenona comparado com placebo ou outros contraceptivos orais não foi demonstrada.[40]
“Portanto, a prova disponível sugere que, até mesmo para acne ou aumento de peso, não existe clara diferença entre os contraceptivos orais mais comumente usados. Isso indica que a escolha do contraceptivo oral deve ser baseada no menor aumento de efeitos colaterais, tais como o risco de trombose venosa. Estima-se que 100 milhões de mulheres usam um contraceptivo oral no mundo todo.[41] Com um número tão grande de mulheres usando contraceptivos orais, até mesmo o menor aumento de efeitos colaterais vai afetar muitas delas. Conhecer esses riscos e esforçar-se para reduzi-los são de crucial importância. Nossos resultados mostram claramente que a opção mais segura com relação ao risco de trombose venosa é um contraceptivo oral contendo levonorgestrel [um tipo de progestina de 2ª geração] combinado com uma baixa dose de estrógeno.” (*4) – Trad. livre, negritei.
Obs.:
1. No Brasil, pílulas assim, com progestina de 2ª geração, custam no máximo R$ 6,00 (seis reais).
2. Sobre a ciproterona (progestina de 4ª geração), leiam as advertências da Organização Mundial de Saúde (OMS) em Boletim nº. 1 – 2003 e Boletim nº. 3 – 2003 da Anvisa, na seção SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS, itens Acetato de Ciproterona (Dianette) e Acetato de Ciproterona & Etinilestradiol (Diane), respectivamente. Repito: aqui no Brasil também contêm ciproterona (em preparações idênticas à de Diane) as pílulas Selene e Diclin. Só os fabricantes é que são diferentes. Climene também contém ciproterona mas sua formulação difere das de Diane, Selene e Diclin.
– – –
(*1) Anvisa – Medicamentos de Referência – Lista B – 2009
(*2) Van Vliet HA, Winkel TA, Noort I, Rosing J, Rosendaal FR. Prothrombotic changes in users of combined oral contraceptives containing drospirenone and cyproterone acetate. J Thromb Haemost 2004;2:2060-2.
(*3) Tans G, van Hylckama Vlieg A, Thomassen MCLGD, Curvers J, Bertina RM, Rosing J, et al. Activated protein C resistance determined with a thrombin generation-based test predicts for venous thrombosis in men and women. Br J Haematol 2003;122:465-70.
(*4) The Venous Thrombotic Risk of Oral Contraceptives, Effects of Oestrogen Dose and Progestogen Type: Results of the MEGA Case-control Study. A. van Hylckama Vlieg; F.M. Helmerhorst; J.P. Vandenbroucke; C.J.M. Doggen; F.R. Rosendaal. BMJ. 2009;339:b2921.
(*5) Carta de Advertência do FDA ao fabricante de YAZ nos E. U.
Post relacionado: Yaz é melhor que Yasmin?
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Caros leitores
Estou de volta ao blog! Vou escrever com menos frequência por enquanto, mas vou escrever, pois, pelo visto, o novo site só ficará pronto ano que vem.
Inicio meu retorno respondendo a um comentário colérico de uma leitora que se identifica como Rachel Carvalho. Para não correr o risco de retirar nada do contexto, leiam antes o e-mail dela:
“Li a matéria sobre as pílulas Yaz e Yasmin e achei simplesmente um absurdo ser dito que elas só se diferenciam pela dosagem do estrogênio!! em primeiro lugar que o Yasmin são 21 comprimidos e o Yaz são 24 comprimidos, aí sim vem a redução da dose do EE para 20mcg para Yaz. Além do mais, se vc não sabe, Yaz é o único contraceptivo aprovado pelo FDA para a Síndrome Pré Menstrual e Síndrome Disfórica Pré Menstrual. Nenhum outro anticoncepcional comprova esta propriedade. Aliás o estudo feito para a SDPM foi o maior de todos até o momento com Yaz, 450 mulheres onde se obteve um resultado fantástico.
“Os estudos mostram que os riscos da Drospirenona para trombo não extrapolam nenhum outro contraceptivo, ou seja, os riscos são os mesmos para todos. Infelizmente não temos muitos médicos com real dedicação às suas pacientes para que se faça uma anamnese decente e saber se esta paciente tem histórico de tromboembolismo ou se tem potencial para tê-lo. Neste caso é fácil dizer que a DRSP é péssima!
“A Drospirenona é derivada da espironolactona, um potente antimineralocorticóide e evita que a mulher tenha retenção hídrica, nenhum outro possui este efeito. O que podemos dizer é que existem mulheres para diferentes perfis de contraceptivos, mas meter o malho na Drospirenona é demais!!
Procure se atualizar um pouco mais antes de publicar bobagens no seu blog.”
Respondo:
Calma, Rachel! É verdade que este espaço – que compartilho com todos os leitores – tem o debate como uma de suas propostas. É ótimo que seja assim. Porém, acho muito salutar que as informações trocadas aqui não sejam comprometidas por paixões ou conflitos de interesses. O mais importante é, sem dúvida, que sejam honestas e que possam ajudar cada uma de nós a aprofundá-las, discuti-las com seu médico se for o caso, e decidir o que é melhor para si.
Sobre as críticas que você faz ao que escrevi sobre Yaz e Yasmin, devo dizer, a você e aos demais leitores, que elas não procedem. Vejam porque:
1. Se vocês acessarem o site da Anvisa – Medicamentos (*1), verão que Yasmin e Yaz são dois anticoncepcionais produzidos pelo mesmo fabricante, sendo Yaz o mais recente. O que diferencia uma pílula da outra é apenas a dose de estrógeno. Ela é um pouco mais baixa em Yaz. Yasmin tem 0,03mg de estrógeno, e Yaz, 0,02 mg de estrógeno. No mais é igual. A não ser, como lembra Rachel, que Yaz é tomado durante 24 dias enquanto que Yasmin é tomado durante 21.
2. Para quem não sabe, toda pílula anticoncepcional é uma preparação feita com dois hormônios farmacêuticos: estrógeno + progestina. Existem vários tipos de progestina e estrógeno no mercado mas todas as pílulas feitas com eles são eficazes para evitar gravidez desde que tomadas da forma correta.
3. No caso de Yasmin e Yaz, as fórmulas por comprimido são as seguintes: Yasmin: 3mg de uma progestina chamada drospirenona + 0,03mg de um estrógeno chamado etinilestradiol. Yaz: 3mg também de drospirenona + 0,02mg de etinilestradiol. Ressalto que 3mg de progestina por pílula contraceptiva é a dose máxima admitida hoje pelo consenso médico mundial. Yasmin e Yaz estão, pois, no limite.
4. Mas aí vem a pergunta: por que colocaram 0,01mg a menos de estrógeno na nova pílula Yaz? A meu ver foi para vendê-la como um produto comercial novo, uma vez que Yasmin vem enfrentando denúncias e até processos lá fora por causa do risco aumentado de trombose. A desculpa poderia ser que a redução de estrógeno estaria derrubando o pequeno risco de trombose acarretado por este último sem precisar reduzir a progestina drospirenona.
Sempre se soube que as progestinas (e em menor potencial o estrógeno) implicam um risco maior de trombose, embora esse risco seja muito menor hoje que antigamente, quando as pílulas, além de altamente dosadas em estrógeno, continham 10mg de progestina cada uma!
O problema é que se multiplicam as evidências atualmente de que, tanto a progestina drospirenona (empregada em Yaz e Yasmin) quanto a ciproterona e as progestinas de 3ª geração representam um risco bem maior de trombose que as demais progestinas. Há estudos, inclusive, que documentaram mudanças preditivas de risco no sangue de usuárias dessas progestinas comparadas com usuárias de outros tipos de progestina e com não-usuárias (*2 e 3*).
Pois bem, segundo um estudo holandês conduzido por A. van Hylckama Vlieg e outros (Univ. de Leiden), “não há clara evidência de que a redução da dose de estrógeno de 30µ para 20µ [ou seja, de 0,03mg para 0,02mg como aconteceu com Yaz] leve a uma redução adicional do risco de trombose de veia profunda (*4)”.
Outro estudo, desta feita conduzido pelo dinamarquês Øjvind Lidegaard e col. (Univ. de Copenhague) e envolvendo milhões de mulheres, também confirmou que as progestinas de 3ª geração (gestodeno, desogestrel etc) e as de 4ª (ciproterona e drospirenona) comportam um risco bem maior de trombose que as demais. Assim como o estudo anterior, ele foi publicado em agosto último no British Medical Journal (BMJ).
5. Falemos agora da FDA (Food & Drugs Administration). Novamente há equívoco de sua parte, Rachel. Embora essa agência, de vez em quando, seja acusada de conceder licenças apressadas de comercialização para produtos novos, no dia 3 de outubro de 2008, ela enviou uma carta de advertência (“warning letter”) ao fabricante de Yaz.
Nessa carta ela o acusa de publicidade enganosa ao fazer crer à população americana que Yaz tem mais indicações de uso do que na verdade tem (“TV Ads misleadingly broaden the indication of the drug (*5).”
Ela lembra ao fabricante que Yaz foi aprovada para evitar gravidez, mas também para tratar sintomas da Síndrome Disfórica Pré-Menstrual (PMDD), um distúrbio grave descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico – 4ª ed. (DSM-IV), mas que não foi aprovada para a Síndrome Pré-Menstrual (TPM na sigla em português). E mesmo em se tratando de PMDD, ela diz o seguinte: “A eficácia de YAZ para a PMDD, quando esta é usada por mais de três ciclos menstruais, não foi avaliada”.
Quanto à TPM, a FDA é enfática: “YAZ NÃO FOI AVALIADA PARA O TRATAMENTO DA SÍNDROME PRÉ-MENSTRUAL (PMS).” – Escrito em caixa alta e em negrito no original.
Mais longe, na carta, ela repete: “YAZ não se mostrou eficaz para o tratamento da Síndrome Pré-Menstrual “.
Por fim, a FDA recorda ao fabricante que “há numerosas advertências relacionadas ao uso de YAZ, incluindo, mas não se restringindo a isso, eventos trombóticos e tromboembólicos venosos e arteriais (tais como infarto do miocárdio, tromboembolismo, derrame),…”. “Além disso, YAZ tem riscos adicionais porque contém a progestina drospirenona”, e assinala que as propriedades antimineralocorticóides desta última (a que Rachel se refere) “podem levar à hiperkalemia em pacientes de alto risco […] além de outras interações comuns a todas as formulações de anticoncepcionais orais.” (Negritei).
Agora, deixo com vocês algumas conclusões dos autores do estudo holandês acima referido:
“Todos os contraceptivos orais são igualmente eficazes na prevenção da gravidez. Contudo, especialmente as preparações contendo acetato de ciproterona ou drospirenona também têm outras indicações, tais como tratamento de acne vulgaris, seborréia, ou hirsutismo leve. Uma recente revisão de estudos da Cochrane avaliou os efeitos de diferentes contraceptivos orais combinados para o tratamento da acne. [38] Concluiu que somente diferenças menores foram encontradas nas preparações contendo acetato de ciproterona, desogestrel, ou levonorgestrel [progestina de 2ª geração] no tratamento da acne. Também com relação ao aumento de peso enquanto se usam contraceptivos orais, nenhuma diferença maior foi encontrada entre preparações contendo drospirenona ou levonorgestrel.[39] A eficácia no aliviamento de sintomas pré-menstruais por contraceptivos orais contendo drospirenona comparado com placebo ou outros contraceptivos orais não foi demonsrada.[40]
“Portanto, a prova disponível sugere que, até mesmo para acne ou aumento de peso, não existe clara diferença entre os contraceptivos orais mais comumente usados. Isso indica que a escolha do contraceptivo oral deve ser baseada no menor aumento de efeitos colaterais, tais como o risco de trombose venosa. Estima-se que 100 milhões de mulheres usam um contraceptivo oral no mundo todo.[41] Com um número tão grande de mulheres usando contraceptivos orais, até mesmo o menor aumento de efeitos colaterais vai afetar muitas delas. Conhecer esses riscos e esforçar-se para reduzi-los são de crucial importância. Nossos resultados mostram claramente que a opção mais segura com relação ao risco de trombose venosa é um contraceptivo oral contendo levonorgestrel combinado com uma baixa dose de estrógeno.” (*4) – Trad. livre.
Obs.: pílulas assim custam no máximo R$ 6,00 (seis reais) aqui no Brasil.
Sobre o acetato de ciproterona, leiam as advertências da Organização Mundial de Saúde (OMS) em Boletim nº. 1 – 2003 e Boletim nº. 3 – 2003 da Anvisa, itens Acetato de Ciproterona (Dianette) e Acetato de Ciproterona & Etinilestradiol (Diane), respectivamente.
———
(*1) Anvisa – Medicamentos de Referência – Lista B – 2009
(*2) Van Vliet HA, Winkel TA, Noort I, Rosing J, Rosendaal FR. Prothrombotic changes in users of combined oral contraceptives containing drospirenone and cyproterone acetate. J Thromb Haemost 2004;2:2060-2.
(*3) Tans G, van Hylckama Vlieg A, Thomassen MCLGD, Curvers J, Bertina RM, Rosing J, et al. Activated protein C resistance determined with a thrombin generation-based test predicts for venous thrombosis in men and women. Br J Haematol 2003;122:465-70.
(*4) The Venous Thrombotic Risk of Oral Contraceptives, Effects of Oestrogen Dose and Progestogen Type: Results of the MEGA Case-control Study. A. van Hylckama Vlieg; F.M. Helmerhorst; J.P. Vandenbroucke; C.J.M. Doggen; F.R. Rosendaal. BMJ. 2009;339:b2921.
(*5) Carta de Advertência do FDA ao fabricante de YAZ nos E. U.
Post relacionado: Yaz é melhor que Yasmin?
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Caros leitores
Perdão! Há mais de um mês não escrevo no blog nem respondo aos comentários. É que estou muito envolvida na elaboração de textos para um novo site. Nele teremos informações atualizadas, com textos, dicas e links interessantes sobre mamas, hormônios, cirurgia plástica, gerenciamento de fatores de risco de câncer de mama, exames, tratamentos, direitos e muito mais.
O blog não desaparecerá. Terá um link para o novo site e vice-versa.
Peço que me compreendam e tenham paciência. O site vai ficar bom mas não sei ainda quando estará pronto. Espero não decepcioná-los.
Abração.
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Caros leitores,
Cheguei. Foram mais de 15 horas de vôo de Montreal a Recife, incluindo as horas de espera nos aeroportos. Mas, embora cansada, repasso pra vocês uma notícia quentinha que recebi de minha amiga, a advogada Antonieta Barbosa (ver link para o site dela aí do lado). Trata-se da publicação e entrada em vigor da Lei Nº 12.008/09, que impõe prioridade na tramitação dos processos judiciais e administrativos de pacientes de câncer e outras doenças graves.
Segue o texto (sem grifos no original). Comentarei depois, noutro post.
Lei nº 12.008, de 29 de julho de 2009.
Altera os arts. 1.211-A, 1.211-B e 1.211-C da Lei no 5.869, de 11 de janeiro de 1973 – Código de Processo Civil, e acrescenta o art. 69-A à Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da administração pública federal, a fim de estender a prioridade na tramitação de procedimentos judiciais e administrativos às pessoas que especifica.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o O art. 1.211-A da Lei no 5.869, de 11 de janeiro de 1973 – Código de Processo Civil, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1.211-A. Os procedimentos judiciais em que figure como parte ou interessado pessoa com idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos, ou portadora de doença grave, terão prioridade de tramitação em todas as instâncias.
Parágrafo único. (VETADO)” (NR)
Art. 2o O art. 1.211-B da Lei no 5.869, de 1973 – Código de Processo Civil, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1.211-B. A pessoa interessada na obtenção do benefício, juntando prova de sua condição, deverá requerê-lo à autoridade judiciária competente para decidir o feito, que determinará ao cartório do juízo as providências a serem cumpridas.
§ 1o Deferida a prioridade, os autos receberão identificação própria que evidencie o regime de tramitação prioritária.
§ 2o (VETADO)
§ 3o (VETADO)” (NR)
Art. 3o O art. 1.211-C da Lei no 5.869, de 1973 – Código de Processo Civil, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1.211-C. Concedida a prioridade, essa não cessará com a morte do beneficiado, estendendo-se em favor do cônjuge supérstite, companheiro ou companheira, em união estável.” (NR)
Art. 4o A Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 69-A:
“Art. 69-A. Terão prioridade na tramitação, em qualquer órgão ou instância, os procedimentos administrativos em que figure como parte ou interessado:
I – pessoa com idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos;
II – pessoa portadora de deficiência, física ou mental;
III – (VETADO)
IV – pessoa portadora de tuberculose ativa, esclerose múltipla, neoplasia maligna, hanseníase, paralisia irreversível e incapacitante, cardiopatia grave, doença de Parkinson, espondiloartrose anquilosante, nefropatia grave, hepatopatia grave, estados avançados da doença de Paget (osteíte deformante), contaminação por radiação, síndrome de imunodeficiência adquirida, ou outra doença grave, com base em conclusão da medicina especializada, mesmo que a doença tenha sido contraída após o início do processo.
§ 1o A pessoa interessada na obtenção do benefício, juntando prova de sua condição, deverá requerê-lo à autoridade administrativa competente, que determinará as providências a serem cumpridas.
§ 2o Deferida a prioridade, os autos receberão identificação própria que evidencie o regime de tramitação prioritária.
§ 3o (VETADO)
§ 4o (VETADO)
Art. 5o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.”
Fonte: www.planalto.gov.br
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No dia 14 deste mês, a CNN divulgou em seu site a seguinte notícia: “Novo estudo diz que mulheres que usam terapia hormonal após a menopausa [TH, TRH] podem estar em situação de risco mais alto para câncer de ovário, e o risco permanece elevado por até dois anos após pararem de tomar estrógeno (1*).”
Segundo o estudo – publicado em 8/07/2009 na prestigiada revista médica Journal of the American Medical Association (JAMA) –, numa terapia hormonal de menos de quatro anos, o risco é de 30% a 40%. Para alguns especialistas, trata-se de risco pequeno mas que não deve ser desconsiderado uma vez que o câncer de ovário comumente apresenta sintomas vagos e é mais difícil de ser diagnosticado de forma precoce que o de mama.
A autora da matéria, jornalista Denise Mann, lembra que a terapia hormonal menopáusica tem sido relacionada há algum tempo com danos à saúde e que parte de um estudo de longo prazo do governo americano, conhecido como WHI (sigla em inglês para “Iniciativa de Saúde das Mulheres”), foi interrompido em 2002 porque se constatou que as participantes que estavam tomando hormônios desde muito tempo corriam um risco aumentado para câncer de mama, derrame, doença cardíaca e trombose nos pulmões e nas pernas.
Desde então, informa Denise, “o uso de hormônios – que já foi oferecido a milhões de mulheres mais velhas para tratar sintomas da menopausa e potencialmente protegê-las contra doença cardíaca – caiu drasticamente. Os índices de câncer de mama também caíram, mais provavelmente por causa da diminuição do uso de hormônio a longo termo, dizem os especialistas.”
A menopausa, cumpre ressaltar, não é doença. O que acontece é que o corpo da mulher passa por flutuações hormonais até se adaptar a um status hormonal diferente daquele que tinha durante sua fase reprodutiva e isso pode gerar inconvenientes transitórios, como calorões, suores noturnos e secura vaginal. Há meios saudáveis de se enfrentar isso. Só em casos excepcionais se deve recorrer à terapia hormonal, e mesmo assim, na dose mais baixa e pelo tempo mais curto possível. Essa é a advertência que fazem especialistas e autores de estudos recentes como o americano WHI e o britânico MWS.
Como alternativa à terapia convencional, algumas mulheres estão se voltando agora para os chamados “hormônios bioidênticos”, feitos a partir de inhames selvagens e soja, por exemplo. O problema, para muitos especialistas, entre os quais a naturopata suíça Rina Nissim, é que esses hormônios vegetais, ao serem semi-sintetizados em laboratório, podem não ser tão seguros para a saúde quanto se os ingerirmos através da alimentação. Não há estudos suficientes quanto a isso.
Também é preciso levar em conta que nem toda planta é segura somente por ser um vegetal. A Cimicifuga racemosa ou Cohosh negro, por ex., é uma planta medicinal nativa da América do Norte muito utilizada em produtos fitoterápicos como alternativa à terapia hormonal menopáusica. No entanto, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existe, desde 2006, um alerta da agência reguladora européia (Emea) sobre uma potencial conexão entre produtos fitoterápicos contendo Cimicifuga racemosa e intoxicação no figado, em alguns casos de natureza grave (2*).
(1*) CNN.Health.com: Study: Hormone Therapy increases risk of ovarian cancer
(2*) Anvisa: Alertas Federais de Farmacovigilancia – 26 de julho de 2006
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NOVIDADES NA REPOSIÇÃO HORMONAL – 1ª Parte
Publicado em Fatores de risco, Menopausa, Notícias, Novidades, Saúde Pública, Terapia de reposição hormonal | 3 Comments »
No site que mantém sobre o meio ambiente, o governo canadense traz importantes revelações acerca dos impactos biológicos que podem ser produzidos pelas substâncias químicas conhecidas como perturbadores, disruptores ou desreguladores do sistema endócrino.
Num de seus informativos*, ele afirma que, recentemente, os pesquisadores descobriram uma variedade de perturbações nos sistemas endócrinos de peixes e da fauna de várias regiões do mundo, inclusive do Canadá, e que isso se tornou um fato preocupante nos últimos anos.
Avisa ainda que tais substâncias, mesmo nos baixos níveis em que comumente são encontradas no meio ambiente, podem causar impacto biológico no crescimento, na reprodução e no desenvolvimento de numerosas espécies, entre estas os mamíferos.
Pois bem, dois fatos me têm chamado a atenção durante esta minha estada de dois meses no Canadá. Um deles é a proibição legal, desde outubro do ano passado, de se utilizar BPA (bisfenol-A) no plástico das mamadeiras. O outro é a apreensão com que se aguarda aqui o desenrolar do caso Dow Chemical Company (Spraytech & ChemLawn) versus Hudson, agora com Dow Chemical atacando o Canadá em Câmara Arbitral internacional. Seja qual for o resultado (esperamos que se dê ganho de causa ao Canadá!), este será emblemático.
Hudson é um pequeno município canadense, situado aqui no Quebec, bem pertinho de Montreal. Há alguns anos, ele editou uma lei restringindo o uso do herbicida 2,4-D (ácido 2,4 diclorofenoxiacético), produzido por Dow AgroSciences, subsidiária de Dow Chemical Company. A conhecida corporação moveu uma ação judicial contra Hudson mas perdeu na Suprema Corte. Em razão disso, levou o Canadá à Câmara de Arbitragem do NAFTA, alegando violação dos princípios daquele tratado internacional de comércio uma vez que o herbicida 2,4-D é exportado, produzido e utilizado nos EUA sem restrições. O Canadá contesta vigorosamente afirmando que tem o direito de defender com autonomia seu meio ambiente e a saúde de seus cidadãos.
Tanto o BPA como o herbicida 2,4-D são perturbadores endócrinos do tipo xenoestrógeno, isto é, do tipo que imita os efeitos do hormônio feminino estrógeno. Todos dois são cancerígenos e podem produzir os mais diversos impactos biológicos – no curto, no médio e no longo prazo.
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* (1) Endocrine Disrupting Substances (EDS)
Para saber mais sobre BPA:
Um veneno chamado bisfenol (entrevista de Luiz Jacques Saldanha)
Mamadeiras com BPA banidas no Canadá (e EUA)
Nova pesquisa reafirma a relação entre exposição química e câncer de mama – bisfenol-A, (artigo de Henrique Cortez).
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Caros leitores,
Perdão pela ausência. Como já disse, estou no Canadá visitando minha filha e não tenho encontrado tempo para postar. Mas tenho novidades. Quando voltar (início de agosto) prometo atualizar o blog.
Abração e até lá!
Maristela.
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